必发7790电子集团阿仑膦酸钠片获批上市
2024年7月5日,国家药品监督管理局官网显示,必发7790电子集团的阿仑膦酸钠片(70mg)获批上市并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
阿仑膦酸钠片
1993年在意大利首次上市,后于1995年在美国上市,现已获批用于:
治疗和预防绝经后妇女骨质疏松症
治疗男性骨质疏松症以增加骨量
治疗糖皮质激素诱导的骨质疏松症
治疗Paget骨病
阿仑膦酸钠片是首个获得FDA批准用于治疗绝经后骨质疏松症的双膦酸盐类药物,也是第一个被FDA批准用于治疗男性骨质疏松症的药物。双膦酸盐能够特异性结合到骨重建活跃的骨表面,抑制破骨细胞功能,从而抑制骨吸收,防止骨丢失,增加骨量。阿仑膦酸钠片用于骨质疏松症的治疗已有30年历史,其疗效和安全性得到了充分的临床认证和医患认可。
目前,阿仑膦酸钠被国内外多指南推荐用于各类型骨质疏松症的初始治疗,如:
《美国医师协会(ACP)临床指南:药物治疗成人原发性骨质疏松症或低骨量以预防骨折(2023)》:双膦酸盐应作为女性和男性原发性骨质疏松的一线治疗药物。
《原发性骨质疏松症诊疗指南(2022)》:对于骨折高风险者建议首选口服双膦酸盐(如阿仑膦酸钠)。
《老年脆性骨盆骨折临床诊疗指南(2022)》:双磷酸盐类药物是抗骨质疏松药物治疗的首选药物。所有老年脆性盆骨患者均应尽早、序贯、长期抗骨质疏松治疗。双磷酸盐类药物因安全、有效、依从性佳等而被临床广泛应用。
《男性骨质疏松症诊疗指南(2020)》:无论是原发性骨质疏松症或部分继发性骨质疏松症,非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗、HIV相关性骨质疏松症、糖皮质激素诱导的骨质疏松症等,口服阿仑膦酸钠均有效增加腰椎、髋部或股骨颈骨密度。
《欧洲绝经后妇女骨质疏松症诊断和治疗指南(2019)》:口服双膦酸盐(如阿仑膦酸钠等)可作为初始治疗,阿仑膦酸钠可以同时降低椎体骨折和非椎体(包括髋关节)骨折风险。
1999年,阿仑膦酸钠片在我国获批上市,用于治疗绝经后妇女的骨质疏松症,以预防髋部和脊柱骨折(椎骨压缩性骨折),还可用于治疗男性骨质疏松症以增加骨量。
目前,阿仑膦酸钠片为国家医保乙类品种,国家基药。近年市场持续攀升,国内市场规模已达4亿元,市场容量1140万片(以70mg计)。
截至发稿,阿仑膦酸钠片已有5家企业通过或视同通过一致性评价,尚有6家企业正在审评审批中,可能纳入第十批国家带量采购。
通过/视同通过一致性评价的企业
正在审评审批的企业
骨质疏松是必发7790电子集团重点布局的领域之一,核心产品“立庆®(阿法骨化醇片)”市场占有率处于全国第1位,全球第2位。(数据来源:IQVIA)
此次阿仑膦酸钠片的获批,将进一步丰富必发7790电子集团骨质疏松产品管线,为患者提供全新的用药选择。
- 上一篇:必发7790电子集团注射用尼可地尔获批上市[ 07-02 ]
- 下一篇:必发7790电子集团左乙拉西坦缓释片获批上市[ 07-11 ]