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导语：第八批国家集采蓄势待发，目前满足条件达4家品种百余个，达5家品种已超60个。今天就来谈谈“哌柏西利”。

哌柏西利

哌柏西利有胶囊剂、片剂2种剂型。商品名为爱博新，原研辉瑞。
哌柏西利胶囊：2015年美国获批上市，2018年中国上市。中美规格均为75mg、100mg、150mg。
哌柏西利片：2019年美国获批上市，2022年中国上市。美国规格75mg、100mg、125mg；中国规格25mg、125mg。
哌柏西利是全球首个上市的靶向CDK4/6的蛋白激酶抑制剂，用于HR+、HER2-的乳腺癌的内分泌治疗，化合物专利即将于2023-1-9到期。

由于愈来愈多的蛋白激酶抑制剂专利期满并达到国采条件，该类产品屡次出现在国家集采中，具体情况详见下表：

 

 

由集采结果可见，蛋白激酶抑制剂竞争激烈度逐批递增，原市场被更多厂家分割，产品价格显著下降，“腾笼换鸟”的目的已然达到。

 

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同属蛋白激酶抑制剂的哌柏西利也面临集采的冲击。目前国内市场以胶囊剂为主，截至2023年1月5日，已有3家视同过评上市，10家正在申报上市，具体企业见下表： 

 

视同过评企业

正在申报企业

 *注：齐鲁制药、石药欧意申报哌柏西利片
 

 

众多的竞争厂家折射出业内对哌柏西利市场的普遍看好。

IQVIA数据显示，哌柏西利口服常释剂型全球销售额超50亿美元，位列Fierce Pharma发布《2021年全球最畅销药品top20》第20位。

然而，中国市场受限于其非医保属性和昂贵的定价（217元/125mg），市场表现不及全球，院内市场规模不足亿元。

 

 

与中国市场低销售额相反的是，以哌柏西利作为一线药物的HR+、HER2-分型乳腺癌发病人数近年来显著增长。而在今日开启的2022年国家医保谈判中，哌柏西利胶囊已于早先通过形式审查，有望纳入。

逐增的潜在用药人数，加之医保、集采的双重作用，都预示着哌柏西利或将在专利期满集采后迎来新机遇。

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小结：

考虑到哌柏西利的化合物专利尚未到期，仍有可能不会纳入第八批集采。但随着专利临近、仿制药井喷与纳入医保，哌柏西利胶囊或将迎来销量大幅上升。尽管竞争者众多，国采中标者分得的市场潜量仍不可小觑，未来一段时间内将持续获益。